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bisherige Empfehlungen

Indikation für eine Substitutionsbehandlung ist das Vorliegen einer Opioidabhängigkeit und der Wunsch des Patienten für diese Behandlung

Die (Opioid)Abhängigkeit ist nach ICD-10 zu diagnostizieren, wenn drei oder mehr der folgenden Kriterien während des letzten Jahres irgendwann gleichzeitig vorhanden waren:

  1. Ein starker Wunsch oder eine Art Zwang, psychotrope Substanzen zu konsumieren
  2. Verminderte Kontrollfähigkeit bezüglich des Beginns, der Beendigung und der Menge des Konsums
  3. Ein körperliches Entzugssyndrom bei Beendigung oder Reduktion des Konsums
  4. Nachweis einer Toleranz (Notwendigkeit einer Dosissteigerung)
  5. Fortschreitende Vernachlässigung anderer Vergnügen oder Interessen zugunsten des Substanzkonsums
  6. Anhaltender Substanzkonsum trotz Nachweises eindeutiger schädlicher Folgen

In der Praxis ist eine Opioidabhängigkeit an einem regelmäßigem (täglichen) Opioidkonsum zu erkennen bzw., dass bei fehlender Substanzzufuhr ein Abstinenzsyndrom auftritt . Dabei handelt es sich in der Regel um Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Magen-Darm-Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Heiß/Kaltgefühle, Mydriasis sowie psychische Beschwerden wie Unruhe, Erregung, Dysphorie, Schlafstörung, evtl. Angst.

Diese Informationen erhält man im Rahmen des Erstgespräches, indem eine ausführliche Anamnese bzgl. Substanzkonsum (welche Substanzen, Konsumbeginn in welchem Alter, Applikationsform und -häufigkeit, Wirkung und NW der Substanzen, abstinente Zeiten, Entzüge/Selbstentzüge/Therapien, aktuelle Abstinenzmotivation, Überdosierungen) Körperliche und psychische Vorerkrankungen (Hepatitis-, HIV-Infektionen, Epileptische Anfälle, Affektive Störungen, SMV) und die Lebensgeschichte (biografische Anamnese) bzw. die aktuelle Lebenssituation (auch soziale Situation) erhoben wird.

Aus diesen Informationen ergibt sich nicht nur die Indikation für eine Substitutionsbehandlung, sondern auch eventuelle weitere notwendige körperliche und psychiatrische Untersuchungen bzw. Behandlungsnotwendigkeiten (siehe Komorbididät, Begleitmaßnahmen, Begleitmedikation).

Empfehlenswert ist zu Dokumentationszwecken auch eine initiale toxikologische Harnuntersuchung, die einen Opiat-positiven Befund aufweisen soll (wenngleich dieser Befund alleine keinen Beweis für eine Abhängigkeit darstellt!! Umgekehrt kann aber trotz negativen Befundes eine Abhängigkeit vorliegen, z.B. bei mehrtägiger Heroinkarenz, dann zeigen sich allerdings Entzugsbeschwerden). Fehlende Abhängigkeit ist eine absolute Kontraindikation (KI) für eine Substitutionsbehandlung! Die Dauer der Abhängigkeit sollte für die Indikationsstellung keine Rolle spielen (kurze Dauer ist keine KI). Auch jugendliches Alter stellt grundsätzlich keine KI dar, jedoch empfiehlt es sich, Jugendliche (18 Jahre und jünger) zur Ersteinstellung an eine Spezialambulanz zu überweisen. Fehlende abstinenzorientierte Therapien in der Anamnese und Mehrfachabhängigkeiten sind ebenfalls keine KI für eine Substitutionsbehandlung. Andere KI siehe Medikamenteninformation.

Vor Behandlungsbeginn müssen PatientInnen ausführlich über Ablauf und Regeln der Behandlung aufgeklärt werden bzw. mit ihnen diesbezüglich Vereinbarungen getroffen werden (siehe Amtsarzt, Abgabemodus, Mitgaben, Begleitmaßnahmen, Kontrollen, Ausstiegszenarien).

Ziele der Substitutionsbehandlung

Es sollten gemeinsam Ziele vereinbart werden, die mit der Behandlung erreicht werden sollen. Diese ergeben sich aus der individuellen Lebens- und Krankheitssituation des Patienten. Allgemeine und für alle gültige Ziele gibt es nicht! Die Erreichung von Abstinenz ist kein zwangsläufiges Ziel der Substitutionsbehandlung!

Substitutionsbehandlungen sind in der Regel Langzeitbehandlungen, kurzfristige Überbrückungen (z.B. bis zu einer Therapie) oder (rasche) Reduktionsbehandlungen sind die Ausnahme (nur nach klarer Indikationsstellung).

Primäres Ziel ist eine körperliche, psychische und soziale Stabilisierung (auf unterschiedlichem Niveau) wie z.B. Distanz zur illegalen Drogenszene, Reduktion von deliquentem Verhalten, Verbesserung der sozialen Situation (von Lebensunterhalt sichernden Maßnahmen bis Arbeit/Ausbildung), eine Reduktion des schädlichen Konsums von anderen Substanzen (Alkohol, Benzodiazepinen, Kokain), die Behandlung von körperlichen und psychischen Begleiterkrankungen u.v.a. mehr. Dazu müssen auch Maßnahmen besprochen werden, die helfen können vereinbarte Ziele zu erreichen (z.B. sozialarbeiterische bzw. psychosoziale Unterstützung, stationäre Teilentzüge, psychiatrische Behandlung, Interferontherapie).

Der Stand der Umsetzung von Maßnahmen sollte regelmäßig überprüft werden. Dazu gehört sowohl die Erkenntnis, dass formulierte Ziele als derzeit unrealistisch erkannt werden, als auch, dass bei Erreichen von Zielen, neue vereinbart werden (siehe Begleitmaßnahmen).

Medikamente

Produktinformation

methadon

substitol

subutex

compensan

Compensan

29.06.2005/HM, CW

F A C H I N F O R M A T I O N

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Compensan retard 300 mg-Filmtabletten

2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)

1 Filmtablette enthält 300 mg Morphin hydrochlorid trihydrat, entsprechend 227,85 mg Morphin.

Für Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardfilmtabletten

Hellrote, oblonge Retardfilmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur oralen Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) von Patienten mit Opiatabhängigkeit.

Die Indikationsstellung soll nur von einem Arzt einer Einrichtung gem.
§ 15 Suchtmittelgesetz erfolgen. Die Behandlung soll im Rahmen einer psychosozialen oder psychotherapeutischen Betreuung stattfinden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Zur Verminderung des Missbrauchrisikos werden die Filmtabletten unter Aufsicht des Apothekers verabreicht. Von der täglichen Einnahme in der Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B. Arbeit) abgewichen werden.

Compensan retard-Filmtabletten dürfen weder zerkaut oder zerkleinert, noch aufgelöst und injiziert werden. Dies führt zu einem raschen Anfluten einer potentiell fatalen Dosis von Morphin.

Dosierung:

Compensan retard-Filmtabletten sollen alle 24 Stunden verabreicht werden.

Die Dosierung ist abhängig von der Schwere der Opiatabhängigkeit und der Schwere des vorhergehenden Opiatmissbrauches.

Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen eine Filmtablette pro Tag. Die Dosis wird schrittweise bis zur Erhaltungsdosis erhöht, die üblicherweise zwischen 300 mg und 600 mg Morphin/Tag liegt. Dosen von 1200 mg täglich sollten nicht überschritten werden, da höhere Dosen keinen weiteren Nutzen in der Substitutionstherapie bringen.

Für eine bedarfsgerechte Dosierung stehen Compensan retard-Filmtabletten auch zu 100 und 200 mg zur Verfügung.

Bei Schwangeren oder Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, z.B. bei AIDS-Erkrankung, kann durch die rasche Metabolisierung, verursacht durch Enzyminduktion, eine 2mal tägliche Verabreichung von Compensan retard-Filmtabletten notwendig sein.

Es wird empfohlen, wenn möglich die Tagesdosis in der Apotheke unter Sicht zu verabreichen. Nur wenn in der späteren Behandlungsphase eine soziale Stabilisierung eingetreten ist und die Harnbefunde es zulassen, sind Ausnahmen von der täglich kontrollierten Einnahme möglich.

Substitutionsmittel sind grundsätzlich mit Suchtgift-Dauerverschreibung mit dem Vermerk „zur Substitutionstherapie" und falls zutreffend „zur täglichen Einnahme in der Apotheke" zu rezeptieren.

Eine Dosisänderung sollte vom weiterbehandelnden Arzt nur nach Rücksprache mit dem einstellenden Arzt durchgeführt werden.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung:

Eine Reduktion von Morphin bei Patienten im Rahmen der oralen Substitutionstherapie sollte dann vorgenommen werden, wenn über zwei Jahre die toxikologischen Analysen von supervidierten Harnproben keinen Zusatzkonsum aufweisen. Erst dann sollte schrittweise über Monate bis Jahre eine Dosisreduktion vorgenommen werden.

Wie bei allen Opioiden kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion eine Reduktion der Dosierung ratsam sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Morphin oder andere Bestandteile des Präparates.

Atemdepression, erhöhter Hirndruck, paralytischer Ileus, akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung, obstruktive Atemwegserkrankung, bekannte Morphin-Empfindlichkeit, akute Lebererkrankung, Begleittherapie mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Eine präoperative Verabreichung oder eine Verabreichung innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wird nicht empfohlen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Abhängigkeitsdauer kürzer als ein Jahr, sowie bei Personen unter dem
20. Lebensjahr ist die Indikation zur Substitutionsbehandlung besonders sorgfältig zu stellen.

Eine Substitutionsbehandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurde und sich nachweislich damit einverstanden erklärt hat (Unterfertigung des Substitutionstherapie-Betreuungsvertrages). Vor Beginn der Einstellung auf ein synthetisches Opioid muss die Substanzabhängigkeit von Morphinen durch ein positives Ergebnis für Opiate im Harntest verifiziert sein.

Bei Behandlungsbeginn ist zumindest eine 1mal wöchentliche Betreuung der Patienten notwendig.

Während der Substitutionsbehandlung sind regelmäßig Harnkontrollen (Harnabgabe unter Sicht) auf Opiate (auch quantitativ), Barbiturate, Methaqualon und Benzodiazepine, falls ratsam auf Kokain und Amphetamine und deren Metabolite zu veranlassen. Der Patient soll auf Einstichstellen untersucht werden, da Morphin und Heroin im Harn nicht zu unterscheiden sind.

Die Umstellung der Substitutionsbehandlung von Methadon auf ein anderes Substitutionsmittel sollte grundsätzlich vom einstellenden Arzt mit dem Arzt, der bisher die Substitutionsbehandlung durchgeführt hat, abgesprochen und die Weiterbehandlung festgelegt werden.

Auch während der Substitutionsbehandlung können Patienten eine Schmerzsymptomatik aufweisen. Nach der Verifizierung des somatischen Korrelates bedarf es einer zusätzlichen analgetischen Medikation durch Spezialeinrichtungen.

Die Bioäquivalenz unterschiedlicher Morphin-Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung kann nicht gewährleistet werden. Es wird daher betont, dass Patienten, die auf eine wirksame Dosis titriert worden sind, nicht ohne erneute Dosistitration und klinische Untersuchung von Compensan retard-Filmtabletten auf andere retardierte Morphinpräparate oder starke Opioide umgestellt werden dürfen.

Morphin hat ein Missbrauchs- und Abhängigkeitsprofil, das dem anderer starker Opioide entspricht. Unter der Substitutionstherapie wird eine bereits bestehende Opiatabhängigkeit nicht rückgängig gemacht.

Bei Beendigung der Einnahme oder bei Einnahme eines Opioid-Antagonisten kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

akutem oder schwerem chronischem Bronchialasthma und anderen Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,

Hypotonie bei Hypovolämie,

Tendenz zur Gewöhnung,

Kopfverletzungen,

konvulsiven Erkrankungen,

Gallenwegserkrankungen,

Pankreatitis,

entzündlichen Darmerkrankungen,

Prostatahypertrophie,

Nebennierenrindeninsuffizienz.

Morphin senkt die Anfallsschwelle bei Patienten mit Epilepsie.

Bei paralytischem Ileus oder Ileus-Verdacht sind Compensan retard-Filmtabletten unverzüglich abzusetzen.

Bei der post-operativen Anwendung, insbesondere nach Bauchchirurgie, ist Vorsicht geboten, da Morphin die Darmmotilität beeinträchtigt. Compensan retard-Filmtabletten dürfen erst nach Sicherstellung der Normalisierung der Darmfunktion angewendet werden.

1 Filmtablette enthält 240 mg Lactose Monohydrat. Patienten mit seltenen vererbbaren Störungen wie Laktoseintoleranz, Lapp Laktase – Defizit oder Glukose – Galaktose – Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Filmtabletten dürfen nicht aufgelöst und parenteral verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Gabe oder die Gabe innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern kann zu einer Erregung oder Depression des ZNS mit hyper- oder hypotensiven Krisen führen (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Morphin verstärkt die Wirkungen von zentral dämpfenden Substanzen (z.B. Phenothiazine, Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, Alkohol, Muskelrelaxantien) sowie Antihypertensiva. Dies kann zu Atemdepression, Hypotension, starker Sedierung und zum Koma führen.

Partielle Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen Opiat-Agonisten behandelt werden.

Auch bei gleichzeitiger Gabe von Morphin und Cimetidin wurde über Konfusion und schwere Atemdepression berichtet.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Morphin und Rifampicin kann es zu einem Wirkverlust von Morphin kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verabreichung von Compensan retard-Filmtabletten an schwangere Opiatabhängige unterliegt einer Nutzen/Risikoabwägung unter dem Aspekt, dass stärkere Schwankungen der Opiatkonzentration, insbesondere Überdosierung oder Entzug, das Kind in besonderem Maße gefährden.

Während der Schwangerschaft und in den ersten Monaten nach der Geburt sollte daher die Patientin nicht detoxifiziert werden.

Die Betreuung von schwangeren Opiatabhängigen in einem Substitutionsprogramm ist Spezialeinrichtungen vorbehalten.

Bei Neugeborenen von Müttern, die eine Dauertherapie mit Morphin während der Schwangerschaft erhalten haben, ist mit Entzugserscheinungen zu rechnen, die ebenfalls in Spezialeinrichtungen zu behandeln sind.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Entscheidung, ob bei einer Substitutionstherapie bzw. während der Einnahme von Compensan retard-Filmtabletten gestillt werden darf, ist dosisabhängig im Einzelfall von Ärzten der behandelnden Einrichtung zu treffen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Morphin kann das Reaktionsvermögen des Patienten in unterschiedlichem Maße verändern, abhängig von der Dosierung und der Empfindlichkeit des Patienten.

Jede Tätigkeit, die eine erhöhte Konzentration erfordert, wie das Lenken von Fahrzeugen oder die Handhabung von Maschinen, sollte somit mit besonderer Vorsicht erfolgen. Falls die Patienten beeinträchtigt sind, sollten sie weder ein Fahrzeug noch eine Maschine bedienen.

Für Personen, die aus medizinischen Gründen Sucht- oder Arzneimittel einnehmen, die geeignet sind, die Fahrtauglichkeit zu beeinträchtigen, darf nach einer befürwortenden fachärztlichen Stellungnahme durch einen Psychiater eine Lenkerberechtigung erteilt oder belassen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Toleranz des Opiatabhängigen ab. Nebenwirkungen sind üblicherweise beim Opiatnaiven häufiger.

Bei normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Benommenheit. Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls mit einem Antiemetikum behandelt werden. Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden.

Weitere Nebenwirkungen betreffen:

Kardiovaskuläres System:

Herzklopfen. Ein klinisch relevanter Abfall des Blutdrucks oder der Herzfrequenz sowie Synkopen, Hypertonie wurden gelegentlich beobachtet. Peripheres Ödem, Lungenödem.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwäche, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Stimmungsveränderungen, Halluzinationen, Erregung, nervöse Unruhe, Unwohlsein, Parästhesie, Anfälle, Sehstörungen, Entzugssymptome und Myoklonus. Überdosis kann eine Atemdepression auslösen.

Atmungsorgan:

Bronchospasmen, vermindertes Abhusten.

Gastrointestinaltrakt:

Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, biliäre Spasmen, Koliken, Magen-u. Darmstörungen sowie Geschmacks-veränderungen können bei einigen Patienten auftreten. Paralytischer Ileus kann bei Anwendung von Opioiden auftreten.

Harn- und Geschlechtsorgane:

Verminderte Libido, Impotenz, Amenorrhoe. Über Miktionsbeschwerden sowie Ureterspasmen wurde berichtet.

Haut:

Hautausschlag. Morphin hat eine histaminfreisetzende Wirkung, die Urtikaria und Pruritus verursachen kann.

Allgemein:

Schwitzen, Frösteln, Hautjucken, Gesichtsröte, Miosis, allergische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen.

4.9 Überdosierung

Zeichen von Morphin-Intoxikation und Überdosierung sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen und Atemdepression. Überdosierung kann zu Atemstillstand, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen und Koma mit fatalem Ausgang führen.

Über Rhabdomyolyse, in schweren Fällen gefolgt von Nierenversagen, wurde bei Opioidüberdosierung berichtet.

Behandlung der Morphin-Überdosierung

Die Atemwege müssen frei sein und eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung sind erforderlich. Das spezifische Antidot Naloxon soll bei Opiatabhängigen mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In
2-3 minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt werden. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient bis zum zuverlässigen Wirkeintritt der spontanen Atmung sorgfältig überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Compensan retard-Filmtabletten bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Bei weniger schweren Überdosierungen sollen 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf. Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen.

Die Arzneiform von Compensan retard-Filmtabletten bringt es mit sich, dass nach dem Auftreten einer Überdosierung bis zu 24 Stunden weiteres Morphin freigesetzt werden kann. Somit erscheint die Möglichkeit einer Magenspülung sinnvoll, um den noch nicht resorbierten Wirkstoff zu entfernen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide

ATC-Code: N02AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Morphin ist ein Opiat-Agonist, insbesondere an den My-Rezeptoren und in geringerem Ausmaß an den Kappa-Rezeptoren im ZNS. Vermutlich vermitteln My-Rezeptoren supraspinale Analgesie, Atemdepression sowie Euphorie und Kappa-Rezeptoren spinale Analgesie, Miosis und Sedierung. Morphin wirkt auch direkt auf das Nervengeflecht der Darmwand und verursacht Obstipation.

In der Substitutionstherapie reduziert die regelmäßige Verabreichung von retardiertem Morphin das Drogenbedürfnis, was essentiell bei der Stabilisierung der physischen, psychischen und sozialen Verfassung des Suchtkranken ist.

Es gibt limitierte klinische Erfahrungen zur Substitutionsbehandlung mit Compensan retard-Filmtabletten, klinische Studien zur Dosisreduktion und zum Ausschleichen der Substitutionstherapie mit Compensan retard-Filmtabletten liegen bisher nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichtes Morphin wird gut resorbiert und unterliegt einem extensiven und schwankendem First-Pass Metabolismus in der Leber.

Die Bioverfügbarkeit von Morphin beträgt 30 % (der Bereich variiert zwischen 10 und 50 %). Die Bioverfügbarkeit kann bei Patienten mit Leberkrebs erhöht sein. Morphin verfügt über eine dosislineare Pharmakokinetik.

Das Ausmaß der Absorption von Morphin nach Einnahme von Compensan retard-Filmtabletten wird nicht durch Nahrungsmittelaufnahme beeinträchtigt.

Ein großer Teil wird zu Glucuroniden metabolisiert, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.

Da die Morphin-Pharmakokinetik individuell stark variiert und die Opiatabhängigkeit unterschiedlich ist, muß die Tagesdosis für alle Patienten individuell titriert werden, um eine angemessene Behandlung zu erzielen.

Die Ausscheidung von Morphin, das zu 90 % in Form seiner Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) ausgeschieden wird, erfolgt größtenteils renal und nur zu einem geringen Teil biliär. Morphin-6-glucuronid ist aktiver als nicht metabolisiertes Morphin.

Morphin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine präklinischen Daten, die über die in anderen Abschnitten der Fachinformation hinausgehende zusätzliche relevante Informationen für den verschreibenden Arzt bieten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Lactose Monohydrat (240 mg), Polyacrylat Dispersion 30%, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Ammonium Methacrylat Copolymerisat Typ B, Hypromellose 4000, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Hypromellose 5, Titandioxid E171, Eisenoxid rot E172.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 und 30 Retardfilmtabletten in Blisterverpackung (PVC und Alufolie)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H, 8502 Lannach

8. Zulassungsnummer

1-25188

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.12.2003

10. Stand der Information

Juni 2005

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

„SG, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept (ein Suchtgiftdauerrezept muss vom zuständigen Amtsarzt vidiert sein und darf ausschließlich durch einen Arzt einer Einrichtung gemäß § 15 Suchtmittelgesetz ausgestellt werden. Diesem gleichgestellt werden in der Suchtbehandlung erfahrene Niedergelassene Ärzte, die eine Ausbildung nachweisen, die nach Inhalt und Dauer jenen von der Bundeskurie der Niedergelassenen Ärzte der Österreichischen Ärztekammer aufgestellten Curricula entspricht), apothekenpflichtig".



FACHINFORMATION zu METHADON

in der SUBSTITUTIONSBEHANDLUNG

Dr. Hans HALTMAYER

Ärztlicher Leiter

Ambulatorium Ganslwirt, Verein Wiener Sozialprojekte

A-1060, Esterhazygasse 18

 

 

WIRKSTOFF

Methadonum hydrochloricum (6-Dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanon). Razemat aus 50% L- und 50% D-Methadon.

(6-Dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanon). Razemat aus 50% L- und 50% D-Methadon.

 

EIGENSCHAFTEN UND WIRKSAMKEIT

Methadon ist ein synthetisches Opioid und wirkt als Agonist an den Opiatrezeptoren im ZNS und in der Peripherie. Die Effekte sind ähnlich dem Morphin. Es fand auch in der Schmerztherapie Verwendung (Heptadon
(6-Dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanon). Razemat aus 50% L- und 50% D-Methadon.Methadon ist ein synthetisches Opioid und wirkt als Agonist an den Opiatrezeptoren im ZNS und in der Peripherie. Die Effekte sind ähnlich dem Morphin. Es fand auch in der Schmerztherapie Verwendung (HeptadonÒ), wurde aber durch besser steuerbare Substanzen ersetzt. Nach peroraler Gabe wird die Substanz vom gastrointestinalen System gut resorbiert und die Bioverfügbarkeit ist hoch. 90% der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden. Die Wirkung setzt nach etwa 30 bis 60 Minuten ein und erreicht ihren Höhepunkt nach 2-4 h. Die Plasmahalbwertszeit beträgt zwischen 24 und 36 Stunden, kann aber individuell erheblich variieren (10-72 h). Aktive Metaboliten mit einer Halbwertszeit von bis zu 72 h werden gebildet, daher ist anfänglich die Gefahr einer Kumulation gegeben. Methadon wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert (N-Demethylierung) und über Galle und Niere ausgeschieden.

 

ANWENDUNGSGEBIETE

Schmerzzustände, Substitution bei Opiatabhängigkeit.

 

ART DER ANWENDUNG

Wässrige Lösung (mit Sirup versetzt) zur oralen Anwendung.

 

DOSIERUNG

Die Dosierung muss individuell bestimmt werden und wird von unterschiedlichen Faktoren beeinflusst. Anfangsdosierungen liegen im Bereich von 10-30mg, bei hoher Opiattoleranz zwischen 25-40mg. Die Dosissteigerung sollte nicht mehr als 10mg pro Tag betragen. Eine Erhaltungsdosis von 60-120mg ist für die meisten Patienten ausreichend, kann aber im Einzelfall deutlich darunter („poor metabolizer") oder darüber („rapid metabolizer") liegen.

 

GEGENANZEIGEN

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Behandlung mit MAO-B Hemmern. Vorsicht bei Herzrhythmusstörungen. Eine Verlängerung des QT-Intervalls mit dem Risiko von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) kann auftreten. Vorsicht bei Asthma, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Cor pulmonale und eingeschränkter Atemreserve. Besondere Vorsicht bei erhöhtem Hirndruck (Kopfverletzungen).

Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei:

Hypotension bei Hypovolämie

Gallenwegserkrankungen

Obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

Phäochromozytom

Moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion

Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytdysbalance, insbesondere Hypokaliämie

Klinisch signifikante Bradykardie

Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III

 

SCHWANGERSCHAFT und STILLZEIT

Langzeitsubstitution wird als beste Wahl für opioidabhängige Schwangere betrachtet und Methadon ist dabei ein Mittel der Wahl. Während der Schwangerschaft müssen Entzugserscheinungen vermieden werden, da sonst die Gefahr einer Frühgeburt besteht. Eine Entzugsbehandlung ist kontraindiziert. Bei den Neugeborenen kommt es nach 24-74 h in mehr als 60% zum NAS (neonatalem Abstinenzsyndrom). Ausmaß des Syndroms und Höhe der Methadondosis korrelieren nicht linear. Während einer Erhaltungstherapie mit Methadon besteht keine absolute Gegenanzeige für das Stillen. Die Entscheidung sollte aber in jedem Einzelfall nach Rücksprache mit dem Arzt getroffen werden.

 

NEBENWIRKUNGEN

Zentralnervöse Opioidwirkungen: Abhängigkeit, Schmerzhemmung, Sedation, Atemdepression, antiemetischer Späteffekt, Miosis, antitussive Wirkung, Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft, Bradykardie, Mundtrockenheit, Dysregulation der Körpertemperatur: Hypothermie/Hyperthermie. Periphere Wirkung an der glatten Muskulatur: Obstipation, verzögerte Magenentleerung, Inappetenz, Harnverhalten, orthostatischer Kollaps. Diffuse Opioidwirkungen: profuses, anfallsartiges Schwitzen, Libidoverlust, vermindertes Appetenzverhalten, Lustlosigkeit, Schlafstörungen.

Abhängigkeit, Schmerzhemmung, Sedation, Atemdepression, antiemetischer Späteffekt, Miosis, antitussive Wirkung, Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft, Bradykardie, Mundtrockenheit, Dysregulation der Körpertemperatur: Hypothermie/Hyperthermie. Obstipation, verzögerte Magenentleerung, Inappetenz, Harnverhalten, orthostatischer Kollaps. profuses, anfallsartiges Schwitzen, Libidoverlust, vermindertes Appetenzverhalten, Lustlosigkeit, Schlafstörungen.

 

WECHSELWIRKUNGEN

Zentral wirksame Substanzen, wie z.B.: Narkoanalgetika, Anästhetika, Phenothiazine, Tranquillizer, Hypnotika, Sedativa, trizyklische Antidepressiva und Alkohol, können zur Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu Atemdepression führen.

Buprenorphin und Pentazocin können bei methadonsubstituierten Patienten zu Entzugserscheinungen führen.

Antihypertensiva wie z.B. Clonidin, Prazosin, Reserpin, Urapidil können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken.

Arzneimittel, die über Wirkung auf das Cytochrom-P450-System den Metabolismus in der Leber beeinflussen (z.B. Cimetidin, Antimykotika, Antiarrhythmika, Kontrazeptiva), können die Plasmakonzentration von Methadonhydrochlorid erhöhen bzw. die Wirkdauer verlängern.

Arzneimittel, die durch Enzyminduktion den Metabolismus in der Leber beeinflussen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin), können zur Verringerung der Plasmakonzentration von Methadon und zu Entzugserscheinungen führen.

Bei Anwendung von MAO-B-Hemmern (innerhalb der letzten 2 Wochen) können lebensbedrohliche depressive oder exzitative Wirkungen auf ZNS, Atmung und Kreislauf auftreten.

BESONDERE WARNHINWEISE zur sicheren ANWENDUNG

Das Verhältnis von dem in Deutschland viel verwendeten Levomethadon(L-PolamidonÒ) zu Methadonhydrochlorid beträgt 1:2.

Methadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung zu psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Es Entwickelt sich eine Toleranz, sowie eine körperliche Entzugssymptomatik bei abruptem Absetzen.

Gegen das Lenken eines KFZ besteht bei bestehender Opiattoleranz, geleichbleibenden Wirkspiegeln und einer Dosis im üblichen therapeutischen Bereich kein prinzipieller Einwand.

 

ABGABE

SG, apothekenpflichtig

Das Verhältnis von dem in Deutschland viel verwendeten Levomethadon(L-Polamidon
Arzneimittel, die über Wirkung auf das Cytochrom-P

Subutex 8 mg Produktinformation
01.06.06

F A C H I N F O R M A T I O N

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SUBUTEX 0,4 mg - Sublingualtabletten

SUBUTEX 2 mg – Sublingualtabletten

SUBUTEX 8 mg - Sublingualtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette Subutex 0,4 mg enthält 0,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)

Eine Tablette Subutex 2 mg enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)

Eine Tablette Subutex 8 mg enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur sublingualen Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer umfassenden und

überwachenden medizinischen, sozialen und psychologischen Therapie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Subutex-Sublingualtabletten ist nur für Patienten (15 Jahre und älter) geeignet,

die sich zur Substitutionstherapie bereit erklärt haben (Unterfertigung des Substitutionstherapie-

Betreuungsvertrages). Die Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung und Unterstützung.

Die Behandlung darf nur von einem Arzt durchgeführt werden, der eine umfassende Betreuung und

Überwachung von Drogenabhängigen sicherstellen kann (s.a. Abschnitt Verschreibungspflicht/

Apothekenpflicht).

Bei Behandlungsbeginn ist zumindest eine 1mal wöchentliche Betreuung der Patienten notwendig.

Zur Verminderung des Missbrauchsrisikos wird empfohlen, die Medikation täglich in der

Praxis/Apotheke unter Aufsicht durchzuführen. Von der täglichen Einnahme in der Praxis/Apotheke

sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B. Arbeit) abgewichen werden.

Die Verabreichung erfolgt sublingual. Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die

sublinguale Verabreichung die einzig wirksame und sichere Verabreichungsart für dieses Arzneimittel

ist. Die Tablette muss bis zur völligen Auflösung unter der Zunge belassen werden (5 bis 10 Minuten).

Die Tabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen mit

tödlichem Verlauf (Atemdepression, schwere Leberschäden) und zu schweren lokalen Reaktionen,

manchmal septischer Art, führen kann.

Induktionstherapie: als Initialdosis werden 0,8 bis 4 mg täglich als Einzeldosis verabreicht.

Für Opioid-Abhängige, die sich keinem Entzug unterzogen haben:

Zu Beginn der Behandlung sollte die Buprenorphin-Dosis mindestens 4 Stunden nach der

letzten Opioidanwendung, oder wenn erste Entzugserscheinungen auftreten, verabreicht

werden.

Für Methadon-Patienten:

Vor der Subutex -Therapie sollte die Methadondosis auf ein Maximum von 30 mg/Tag

reduziert werden. Subutex kann Entzugssymptome bei Patienten mit Methadonabhängigkeit

auslösen.

Die Umstellung der Substitutionsbehandlung von Methadon auf ein anderes Substitutionsmittel

sollte grundsätzlich vom einstellenden Arzt mit dem Arzt, der bisher die

Substitutionsbehandlung durchgeführt hat, abgesprochen und die Weiterbehandlung festgelegt

werden.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Subutex-Dosis sollte allmählich je nach dem klinischen Ansprechen des einzelnen

Patienten erhöht werden, sollte aber eine maximale tägliche Einzeldosis von 32 mg nicht

überschreiten. Eine tägliche Ausfolgung der Buprenorphin-Dosis wird empfohlen.

Dosisreduktion und Abbruch der Behandlung:

Wenn sich eine zufriedenstellende Periode der Stabilisierung eingestellt hat, kann die Dosis mit

Zustimmung des Patienten schrittweise reduziert werden, bis die Therapie unter enger

Überwachung ganz abgesetzt werden kann. Die Verfügbarkeit der Sublingualtabletten in den

Stärken von 0,4 mg, 2 mg und 8 mg macht eine sinkende Titration der Dosis möglich. Die

Patienten sollten nach Abbruch der Buprenorphin-Behandlung beobachtet werden, da die

Möglichkeit eines Rückfalls besteht.

Substitutionsmittel sind grundsätzlich mit Suchtgift-Dauerverschreibung mit dem Vermerk „Zur

Substitutionstherapie" und, falls zutreffend, zur täglichen Einnahme in der Apotheke zu rezeptieren.

Eine Dosisänderung sollte vom weiterbehandelnden Arzt nur nach Rücksprache mit dem einstellenden

Arzt durchgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren.

Schwere respiratorische Insuffizienz.

Schwere Leberinsuffizienz.

Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.

Stillzeit.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

• Subutex-Sublingualtabletten werden nur zur Behandlung von Opioidabhängigkeit empfohlen.

• Der behandelnde Arzt sollte besonders zu Beginn der Behandlung das Risiko der

missbräuchlichen Anwendung durch den Patienten (z.B. IV-Verabreichung) bedenken.

• Bei einer Abhängigkeitsdauer kürzer als ein Jahr sowie bei Personen unter dem 20. Lebensjahr ist

die Indikation zur Substitutionsbehandlung besonders sorgfältig zu stellen.

• Eine Substitutionsbehandlung darf nur begonnen werden, wenn der/die Patient/-in über die

Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurde und sich nachweislich damit einverstanden erklärt hat

(Unterfertigung des Substitutionstherapie-Betreuungsvertrages). Vor Beginn der Einstellung auf

Buprenorphin muss die Substanzabhängigkeit von Morphinen durch ein positives Ergebnis für

Opiate im Harntest verifiziert sein.

• Bei Antritt der Behandlung mit Buprenorphin muss der Arzt sich über das partiell agonistische

Profil des Buprenorphin-Moleküls auf die µ-Opioidrezeptoren bewusst sein, das

Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten auslösen kann.

• Der Ausgang der Behandlung hängt von der verschriebenen Dosis und auch von den kombinierten

medizinischen, psychologischen, sozialen und unterweisenden Maßnahmen während der

Überwachung des Patienten ab.

• Es wird empfohlen Subutex-Sublingualtabletten nur für einen kurzen Zeitraum zu verschreiben.

Dies erleichtert eine Dosisanpassung, verbessert die Compliance und reduziert das Risiko eines

Missbrauchs (besonders die intravenöse Verabreichung).

• Während der Substitutionsbehandlung sind regelmäßig Harnkontrollen (Harnabgabe unter Sicht)

auf Opiate (auch quantitativ), Barbiturate, Methaqualon und Benzodiazepine, falls ratsam auf

Kokain und Amphetamine und deren Metabolite zu veranlassen. Der/die Patientin soll auf

Einstichstellen untersucht werden.

• Auch während der Substitutionsbehandlung können Patienten eine Schmerzsymptomatik

aufweisen. Nach der Verifizierung des somatischen Korrelates bedarf es einer zusätzlichen

analgetischen Medikation durch Spezialeinrichtungen.

• Ein Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom, das verzögert sein kann, führen.

• Atemdepression: Über einige Todesfälle aufgrund von Atemdepression ist berichtet worden,

besonders in Kombination mit Benzodiazepinen oder mit Benzodiazepinen und Alkohol (siehe

Abschnit 4.5) oder wenn Buprenorphin missbräuchlich angewendet wurde (z.B. parenterale

Applikation).

• Hepatitis, Lebererkrankungen: Schwerwiegende Fälle von akuten Leberschäden wurden im

Zusammenhang mit einem Missbrauch (speziell intravenöse Verabreichung) des Produktes

berichtet. Diese Leberschäden wurden hauptsächlich nach hohen Dosen beobachtet und könnten

ihre Ursache in einer mitochondrialen Toxizität haben. Bereits bestehende oder erworbene

Mitochondrienschäden (genetische Erkrankungen, Virusinfektionen (speziell chronische

Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Gabe von Mitochondrientoxinen (z.B.

Acetylsalicylsäure, Isoniazid, Valproinsäure, Amiodarone, antiretrovirale Nukleosidanaloga)

könnten das Auftreten von Leberschäden fördern. Diese Faktoren müssen vor Verschreibung und

während der Behandlung mit Subutex einkalkuliert werden. Wenn der Verdacht auf eine

Lebernebenwirkung besteht, ist eine weitere ätiologische Abklärung erforderlich. Abhängig vom

Befund kann Subutex vorsichtig abgesetzt werden, möglichst so, dass ein Entzugssyndrom oder

die Rückkehr zur Drogenabhängigkeit vermieden wird. Sollte die Behandlung fortgesetzt werden,

ist die Leberfunktion eng zu überwachen.

• Dieses Produkt kann Entzugssymptome auslösen, wenn es an Drogenabhängige weniger als

4 Stunden nach dem letzten Drogenkonsum verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).

• Subutex kann Schläfrigkeit hervorrufen, die durch andere zentral wirkende Mittel wie Alkohol,

Tranquilizer, Sedativa und Schlafmittel verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.5).

• Dieses Produkt kann eine orthostatische Hypotonie verursachen.

• Sowohl Tierstudien als auch klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Buprenorphin ein

Abhängigkeitspotential hat, das allerdings geringer als bei Morphin ist. Unter

Substitutionstherapie wird eine bereits bestehende Opiatabhängigkeit nicht rückgängig gemacht.

Es ist wichtig, den Empfehlungen für Behandlungsbeginn, Dosisanpassung und Überwachung des

Patienten zu folgen (siehe Abschnitt 4.2).

• Sportler sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positiv auf „Antidoping"-Tests

anspricht.

• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

- Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellen Druck

- Krampferkrankungen

- Hypotonie

- Prostatahypertrophie und Harnleiterstenose

- Asthma oder respiratorischer Insuffizienz (Fälle von Atemdepression sind unter

Buprenorphin aufgetreten)

- Niereninsuffizienz (20 % der verabreichten Dosis werden über die Nieren eliminiert;

demnach kann die renale Ausscheidung verzögert sein).

- Leberinsuffizienz (der Metabolismus von Buprenorphin in der Leber kann verändert

sein).

Da CYP3A4 – Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen) die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin erhöhen können, sollte bei

Patienten, die bereits eine Behandlung mit CYP3A4 – Inhibitoren erhalten, die Dosis besonders

sorgfältig titriert werden. Bei diesen Patienten kann allenfalls eine geringere Dosis ausreichend sein.

Die Sublingualtabletten enthalten Laktose-Monohydrat. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen

wie Laktoseintoleranz, Glukose / Galaktose–Malabsorption oder Galaktosämie sollen dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren vor. Daher

ist Subutex in dieser Patientengruppe nicht indiziert.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfehlenswerte Kombinationen:

g Alkohol:

Alkohol verstärkt die sedative Wirkung von Buprenorphin, was das Lenken von Fahrzeugen

und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht. Subutex sollte nicht mit alkoholischen

Getränken oder alkoholhältigen Arzneimitteln eingenommen werden.

Todesfälle durch Überdosierung nach gleichzeitiger Einnahme von Buprenorphin,

Benzodiazepinen und Alkohol wurden berichtet.

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen:

Die Kombination mit Benzodiazepinen kann eine zentral bedingte Atemdepression

verstärken, mit dem Risiko eines Atemstillstandes und Tod des Patienten. Daher muss die

Dosis eingeschränkt werden bzw. muss die Kombination bei Patienten mit Missbrauchsrisiko

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere ZNS-Depressiva: Andere Opioid-Derivate (Analgetika und Antitussiva),verschiedene Antidepressiva, sedative H1-Rezeptor-Antagonisten, Barbiturate, Anxiolytika

(andere als Benzodiazepine), Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen.

Diese Kombinationen verstärken die zentral hemmenden Effekte.

Die Wirkung von reinen Opioid-Agonisten wie Morphin und verwandte Analgetika können

aufgrund der antagonistischen Wirkungen von Buprenorphin verringert werden.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer: Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten

14 Tage vor Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen

beobachtet worden, die das Zentralnervensystem (Atmungs- und Kreislauffunktionen)

betrafen. Dieselben Wechselwirkungen sind auch mit Buprenorphin nicht auszuschließen

(siehe auch Abschnitt 4.3).

Phenprocoumon: Eine mögliche Wechselwirkung zwischen injiziertem Buprenorphin und

Phenprocoumon mit Purpura als Folge wurde berichtet.

CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren: Eine Interaktionsstudie von Buprenorphin mit

Ketoconazol führte zu einem Anstieg der Buprenorphin- und Norbuprenorphin-

Konzentration. Patienten, die Subutex erhalten, sollten eng überwacht werden und werden

eine Dosisreduktion benötigen, wenn CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Gestoden,

Troleandomycin, die HIV-Protease-Inhibitoren Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)

gleichzeitig verabreicht werden.

Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4-Induktoren wurde nicht untersucht.

Daher wird empfohlen, dass Patienten, die Subutex erhalten, eng überwacht werden sollten,

wenn Enzyminduktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Rifampicin)

gleichzeitig verabreicht werden.

Nennenswerte Wechselwirkungen mit Kokain, das von Drogenabhängigen sehr häufig gemeinsam mit

Opioden verwendet wird, wurden noch nicht beobachtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen derzeit noch nicht genügend einschlägige Daten vor, um eine mögliche

Missbildungs- oder fetotoxische Wirkung von Buprenorphin während der Schwangerschaft

zu beurteilen. Hohe Dosen am Ende der Schwangerschaft, auch für einen kurzen Zeitraum

gegeben, können beim Neugeborenen eine Atemdepression auslösen.

Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann die chronische Anwendung von

Buprenorphin durch die Mutter, unabhängig von der eingenommenen Dosis, die Ursache für

ein Entzugssyndrom beim Neugeborenen sein. Daher wird Buprenorphin während des

zweiten und dritten Trimenons nicht empfohlen.

Am Ende der Schwangerschaft muss im Falle von gelegentlich hohen Dosen oder bei

chronischer Anwendung eine genaue Untersuchung des Neugeborenen in Erwägung gezogen

werden, um jedes Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Die Betreuung von schwangeren Opioid-Abhängigen in einem Substitutionsprogramm ist

Spezialeinrichtungen vorbehalten.

Stillzeit

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Buprenorphin die Laktation sowie die

Milchproduktion hemmen kann. Da Buprenophin in die Muttermilch übertritt und wegen

seiner morphinähnlichen Eigenschaften ist die Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Subutex kann Schläfrigkeit verursachen, vor allem wenn es zusammen mit Alkohol oder ZNSDepressiva

genommen wird. Daher ist Vorsicht beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen

von Maschinen geboten (siehe 4.5).

Für Personen, die aus medizinischen Gründen Sucht- oder Arzneimittel erhalten, die geeignet sind, die

Fahrtauglichkeit zu beeinträchtigen, darf nach einer befürwortenden ärztlichen Stellungnahme eine

Lenkerberechtigung erteilt oder belassen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Toleranzschwelle des Patienten ab, die bei

Drogenabhängigen höher als bei der übrigen Bevölkerung ist.

Die am meisten beobachteten Symptome nach Buprenorphin-Verabreichung sind:

Verstopfung, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Asthenie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Ohnmachtsanfälle, Schwindel, orthostatische Hypotonie, Schwitzen.

Andere berichtete Nebenwirkungen sind:

Atemdepression (siehe 4.4 und 4.5), erhöhte Transaminasen, Lebernekrosen und Hepatitis (siehe 4.4),

Halluzinationen. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautauschlag, Urtikaria, Juckreiz,

Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem und anaphylaktischer Schock wurden ebenfalls berichtet.

Bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit kann eine erstmalige Verabreichung von

Buprenorphin ein Entzugssyndrom, ähnlich wie mit Naloxon, auslösen.

Im Falle einer missbräuchlichen intravenösen Verabreichung sind lokale Reaktionen, manchmal

septischer Art, und schwerwiegende Fälle akuter Hepatitis berichtet worden. (siehe 4.4)

4.9 Überdosierung

Buprenorphin scheint aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen Eigenschaften eine hohe

theoretische Sicherheitsbreite zu haben.

Das Hauptsymptom einer Überdosierung mit Buprenorphin ist eine Atemdepression, die zu

Atemstillstand und Tod führen kann.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte der Zustand von Herz und Atmung sorgfältig

überprüft werden. Entsprechende unterstützende Maßnahmen sollten, wenn notwendig, ergriffen

werden, um Atmungs- und Herzfunktionen aufrecht zu erhalten.

Behandlung: Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression ist nach allgemeinen

intensivmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Bei Applikation eines Opioid-Antagonisten wie

Naloxon sollte die lange Wirkungsdauer von Subutex in Betracht gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide;

ATC Code: N07BC01

Buprenorphin ist ein Opioid-Agonist/Antagonist mit Affinität zu den µ- und ê-Rezeptoren des

Gehirns. Seine Wirksamkeit bei der Opioid-Substitutionsbehandlung wird seiner langsam reversiblen

Bindung an den µ-Rezeptor zugeschrieben, was bei abhängigen Patienten den Drang nach der Droge

über einen längeren Zeitraum vermindern dürfte.

Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen Eigenschaften eine hohe

Sicherheitsbreite, was seine dämpfenden Wirkungen, besonders auf Herz- und Atemfunktionen,

einschränkt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Applikation unterliegt Buprenorphin einem First-pass-Metabolismus mit N-Dealkylierung

in der Leber und Glukurokonjugation im Dünndarm und Leber. Diese Arzneiform ist daher für

die orale Anwendung nicht geeignet.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Verabreichung ist nicht genau bekannt, doch wird

angenommen, dass sie zwischen 15 und 30 % liegt. Spitzenplasmakonzentrationen werden 90 Minuten

nach sublingualer Verabreichung erreicht, und das maximale Dosis-Konzentrations-Verhältnis ist

zwischen 2 mg und 16 mg linear.

Distribution

Der Absorption von Buprenorphin folgt eine rasche Verteilungsphase mit einer Halbwertzeit von 2 bis

5 Stunden.

Metabolismus und Ausscheidung

Buprenorphin wird durch 14-N-Dealkylierung und Glukurokonjugation metabolisiert. Klinische Daten

belegen, dass CYP3A4 für die N-Dealkylierung von Buprenorphin zuständig ist. N-Dealkyl-

Buprenorphin ist ein µ-Agonist mit schwacher intrinsischer Aktivität.

Die Ausscheidung erfolgt bi- oder tri-exponential, mit einer langen terminalen Eliminationsphase von

20 bis 25 Stunden, einerseits aufgrund von Reabsorption von Buprenorphin nach Hydrolyse der

Konjugate im Darm, andererseits wegen der hohen Lipophilie des Moleküls.

Buprenorphin wird im Wesentlichen (zu 80 %) durch biliäre Exkretion des glukurokonjugierten

Metaboliten fäkal, der Rest im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizitätsstudien an vier Spezies (Nager und Nichtnager) mit vier verschiedenen

Verabreichungsarten zeigten keine klinisch relevanten Ergebnisse. In einer oralen Studie an Hunden

für die Dauer eines Jahres wurde bei sehr hohen Dosen (75 mg/kg) Lebertoxizität beobachtet.

Aus teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen wurde geschlossen, dass Buprenorphin nicht

embryotoxisch oder teratogen ist. Bei Ratten traten keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder der

allgemeinen Reproduktionsfunktion auf, jedoch wurde bei dieser Spezies nach intramuskulärer und

oraler Verabreichung eine hohe peri- und postnatale Mortalität aufgrund von Schwierigkeiten bei der

Geburt und einer Störung der Laktation beim Muttertier festgestellt.

Standardmäßige Serientests lieferten keinen Beweis für genotoxisches Potential.

Kanzerogenenitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigten keinen signifikanten Unterschied in der

Häufigkeit von Tumorarten zwischen Kontrolltieren und mit Buprenorphin behandelten Tieren.

In einer Studie mit pharmakologischen Dosen an Mäusen wurde jedoch eine Atrophie und

Mineralisation der Hodentubuli bei den behandelten Tieren festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mannitol, Maisstärke, Povidon K 30, Zitronensäure, Natriumzitrat und

Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (bis 30°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen zu 7 und 28 Tabletten

Packung zu 4 x 7 Stück (Bündelpackung)

Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

AESCA Pharma GmbH.,

Badener Straße 23, 2514 Traiskirchen

8. ZULASSUNGSNUMMERN

1-23092 Subutex 0,4 mg - Sublingualtabletten

1-23091 Subutex 2 mg - Sublingualtabletten

1-23093 Subutex 8 mg - Sublingualtabletten

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28. Juni 1999/28. Juni 2004

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2005

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

SG, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, (ein Suchtgiftdauerrezept muss vom zuständigen Amtsarzt vidiert

sein.)

apothekenpflichtig




substitol 200 mg
24.05.06

SUBSTITOL retard 200 mg Kapseln
Wirkstoff: Morphinsulfat-pentahydrat




Z.Nr.: 1-22750


Zusammensetzung

1 Kapsel enthält 200 mg Morphinsulfat-pentahydrat, entsprechend 150 mg Morphin,
hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat.
Kapseln: Gelatine (enthaltend: Natriumdodecylsulfat), Farbstoffe Eisenoxid rot und gelb (E172) und Titandioxid (E171).
Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Sojalecithin, Dimethylpolysiloxane.

Arzneiform

Retard-Pellets, weiß bis gelblich, in einer Hartgelatinekapsel;
rostfarbene Kapseln, Größe 0, markiert mit MS OD 200.

Retard-Pellets, weiß bis gelblich, in einer Hartgelatinekapsel;rostfarbene Kapseln, Größe 0, markiert mit MS OD 200.

Packungsgrössen

30 Kapseln

30 Kapseln


Wie wirken SUBSTITOL retard Kapseln?
In der Substitutionsbehandlung vermindert die regelmäßige Verabreichung von Morphin das Drogenbedürfnis, was wesentlich bei der Stabilisierung der körperlichen, geistigen und sozialen Verfassung von Suchtkranken ist.
SUBSTITOL retard Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff kontrolliert verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzt. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. SUBSTITOL retard Kapseln brauchen deshalb nur 1 x täglich eingenommen zu werden.

Zulassungsinhaber

Mundipharma Ges.m.b.H., Wien

Mundipharma Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Mundipharma G.m.b.H., Limburg/Lahn (BRD)

Mundipharma G.m.b.H., Limburg/Lahn (BRD)

Wann werden SUBSTITOL retard Kapseln angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung bei Opiatabhängigkeit.

Zur Substitutionsbehandlung bei Opiatabhängigkeit.

Wann dürfen Sie SUBSTITOL retard Kapseln nicht anwenden?
SUBSTITOL retard Kapseln dürfen bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile nicht angewendet werden.
SUBSTITOL retard Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei verminderter Atmung, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, bei Kopfverletzungen, bei Darmverschluß (Anzeichen: brettharte Bauchdecke, vollkommenes Stuhlverhalten), bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache, bei verzögerter Magenentleerung, bei akuter Lebererkrankung und
bei Kindern unter 15 Jahren.
Sie dürfen "Monoaminooxidase-Hemmer" (bestimmte Mittel gegen Depressionen) gleichzeitig mit oder 14 Tage vor Anwendung von SUBSTITOL retard Kapseln nicht mehr einnehmen.
Die Verabreichung von SUBSTITOL retard Kapseln vor oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Operationen wird nicht empfohlen.

SUBSTITOL retard Kapseln dürfen bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile nicht angewendet werden.SUBSTITOL retard Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei verminderter Atmung, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, bei Kopfverletzungen, bei Darmverschluß (Anzeichen: brettharte Bauchdecke, vollkommenes Stuhlverhalten), bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache, bei verzögerter Magenentleerung, bei akuter Lebererkrankung undbei Kindern unter 15 Jahren.Sie dürfen "Monoaminooxidase-Hemmer" (bestimmte Mittel gegen Depressionen) gleichzeitig mit oder 14 Tage vor Anwendung von SUBSTITOL retard Kapseln nicht mehr einnehmen.Die Verabreichung von SUBSTITOL retard Kapseln vor oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Operationen wird nicht empfohlen.

Dürfen SUBSTITOL retard Kapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Über eine Einnahme von SUBSTITOL retard Kapseln während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.
Die Betreuung von schwangeren Opiatabhängigen in einem Substitutionsprogramm ist Spezialeinrichtungen vorbehalten.
Die Entscheidung, ob bei einer Substitutionsbehandlung gestillt werden darf, wird von Ihrem Arzt getroffen.

Über eine Einnahme von SUBSTITOL retard Kapseln während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.Die Betreuung von schwangeren Opiatabhängigen in einem Substitutionsprogramm ist Spezialeinrichtungen vorbehalten.Die Entscheidung, ob bei einer Substitutionsbehandlung gestillt werden darf, wird von Ihrem Arzt getroffen.


Wann ist besondere Vorsicht geboten?
Bei älteren PatientInnen, bei PatientInnen mit Schilddrüsenunterfunktion und bei PatientInnen mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine niedrigere Dosis ratsam sein.
Vorsicht ist bei PatientInnen mit erhöhtem Hirndruck, Krampferkrankungen, niedrigem Blutdruck bei verminderter Blutmenge, Gallenwegserkrankungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatavergrößerung und eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion geboten.
Bei Verdacht auf Darmverschluß sind SUBSTITOL retard Kapseln unverzüglich abzusetzen.
Bei PatientInnen, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, sollte 24 Stunden vor dem Eingriff auf ein normal freisetzendes Morphin-Präparat (besser steuerbar) umgestellt werden.
Die Dosis muß nach dem Eingriff neu eingestellt werden.
Bei der Anwendung nach Operationen, insbesondere nach Bauchchirurgie, ist Vorsicht geboten, da Morphin die Darmaktivität beeinträchtigt. SUBSTITOL retard Kapseln dürfen erst angewendet werden, wenn sichergestellt ist, daß die Darmfunktion wiederhergestellt ist.

Die gleichartige Wirkung unterschiedlicher Morphin-Präparate mit verzögerter Freisetzung kann nicht gewährleistet werden. Wenn daher von SUBSTITOL retard Kapseln auf ein anderes Morphin-Präparat oder anderes Präparat mit vergleichbaren
Wirkungen umgestellt werden soll, muß dessen Dosis neu eingestellt werden und eine ärztliche Untersuchung erfolgen.



Was müssen Sie außerdem bedenken?
Die Behandlung soll im Rahmen einer psychosozialen oder psychotherapeutischen Betreuung stattfinden.
Eine Substitutionsbehandlung darf nur begonnen werden, wenn Sie über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurden und Sie sich nachweislich damit einverstanden erklärt haben (Unterfertigung des Substitutionsbehandlung- Betreuungsvertrages). Bei Behandlungsbeginn ist zumindest eine einmal wöchentliche Betreuung durch den Arzt notwendig.

Melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie andere Erkrankungen Ihrem Arzt.


Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
SUBSTITOL retard Kapseln können die Reaktionsfähigkeit in unterschiedlichem Maße verändern, abhängig von der Dosis und Ihrer Empfindlichkeit. Falls Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist, sollten Sie weder ein Fahrzeug noch eine Maschine bedienen.

Sollte das Drogenbedürfnis nicht ausreichend vermindert werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Der Eintritt einer Schwangerschaft ist ebenfalls dem Arzt zu melden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
SUBSTITOL retard Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet, und Sie dürfen sie unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben.



Welche Substanzen können mit SUBSTITOL retard Kapseln Wechselwirkungen verursachen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen verwendeten Medikamente (auch selbstgekaufte), da sich die Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen verstärken oder abschwächen können.
Gleichzeitige Einnahme eines "Monoaminooxidase-Hemmers" (bestimmtes Mittel gegen Depression) und SUBSTITOL retard Kapseln können zu einer Erregung oder Dämpfung des Zentralnervensystems mit Krisen von Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck führen.

Morphin verstärkt die Wirkungen von Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen), Schlafmitteln, Alkohol, muskelkrampf-lösenden und blutdrucksenkenden Mitteln.

Gleichzeitige Einnahme von Cimetidin (Medikament gegen zuviel Magensäure) kann die Wirkung von SUBSTITOL retard Kapseln verstärken.
Bestimmte Mittel gegen starke Schmerzen (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht gleichzeitig mit SUBSTITOL retard Kapseln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) können höhere Morphindosen erforderlich sein.

Wie und wie oft sollen Sie SUBSTITOL retard Kapseln einnehmen?
Die Kapseln werden im Ganzen eingenommen. Vom Apotheker kann der Kapselinhalt auch auf einem Löffel verabreicht werden.
Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkaut werden.

Die Kapseln werden im Ganzen eingenommen. Vom Apotheker kann der Kapselinhalt auch auf einem Löffel verabreicht werden.Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkaut werden.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.
Die Dosierung ist abhängig von der Schwere der Opiatabhängigkeit und der Dosis des vorhergehenden Opiatmißbrauchs.



Was machen Sie, falls Sie irrtümlich zu viele SUBSTITOL retard Kapseln eingenommen haben sollten (Morphin-Überdosierung)?
Zeichen von Morphin-Überdosierung sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck. Kreislaufversagen und tiefe Bewußtlosigkeit können in besonders schweren Fällen auftreten.
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Hinweise für den Arzt:
Behandlung der Morphin-Überdosierung
Die Atemwege müssen frei sein, und eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung sind erforderlich.
Das spezifische Antidot Naloxon soll bei Opiatabhängigen mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.
Bei massiver Überdosierung ist die i.v. Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2 - 3 minütigen Abständen muß diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muß der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, daß aus SUBSTITOL retard Kapseln bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen.
Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den nichtresorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.



Was machen Sie, wenn Sie eine Dosis SUBSTITOL retard Kapseln vergessen haben sollten?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme alle 24 Stunden von dem neuen Zeitpunkt ab fort.



Welche unerwünschten Wirkungen können SUBSTITOL retard Kapseln haben?
Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung der/des Opiatabhängigen ab; bei Personen, die zum ersten Mal Opiate einnehmen, sind Nebenwirkungen häufiger.
Bei normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Benommenheit. Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls mit einem Mittel gegen Erbrechen behandelt werden. Bei Verstopfung sollte ein geeignetes Abführmittel verabreicht werden. Bei einigen Patienten können auftreten: Mundtrockenheit, Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Gesichtsröte, Stimmungsveränderungen, Herzklopfen, Halluzinationen und krampfartige Verengung der Atemwege. Über Krämpfe im Magen oder Darm bzw. in den harnableitenden Wegen wurde berichtet; der Abfluß der Galle kann behindert sein.
Überdosis kann eine verminderte Atmung auslösen. Selten wurde ein klinisch relevanter Abfall des Blutdrucks oder der Herztätigkeit beobachtet. Hautausschlag und Juckreiz können auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Gebrauchsinformation angeführt sind, melden Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.
Unter der Substitutionsbehandlung wird eine bereits bestehende Opiatabhängigkeit nicht rückgängig gemacht.



Wie sollten Sie SUBSTITOL retard Kapseln aufbewahren?
Das auf der Durchdrückpackung und dem Karton angegebene Verfalldatum darf nicht überschritten werden.
Nicht über 25° C aufbewahren.

Einstellung und Dosisfindung

Ziel ist die Beschwerdefreiheit (keine Opioidentzugssymptome) des/der Patienten/in mit subjektivem Wohlbefinden durch optimale Dosierung eines Substitutionsmittles ohne oder mit möglichst geringen unerwünschten Wirkungen

Aspekte bei der Wahl des Substitutionsmittels und bei der Durchführung der Einstellung:

  • Tägliche PatientInnenkontakte (wenn erforderlich auch zwei Mal täglich) – daher wenn möglich nicht am Freitag mit Einstellung beginnen.
  • In der Einstellungsphase wird die orale Einnahme des Substitutionsmittels supervidiert, idealerweise von den einstellenden ÄrztInnen (was den Vorteil von täglichen Kontaktmöglichkeiten hat und damit ein genaues Bild der Wirkung auf die PatientInnen ergibt) – ansonsten wird die orale Einnahme von der Apotheke kontrolliert.
  • Mißbrauchsgefahr beachten und thematisieren
  • Bisheriger Opioidkonsum: Art des Opioides, Höhe der Dosierung, Dauer des Konsums, Vorerfahrungen mit Substitutionsmitteln, Attraktivität der Substanz, Applikation.
  • Einmal-tägliche Einnahme mit 24-Stunden- Wirkung sollte bevorzugt werden

Substitutionsmittel:

  • Buprenorphin: Subutex® sublingual als Tablette Methadon: in flüssiger Form (mit Sirup vermengt)
  • Retardiertes Morphin: Substitol® oral als Kapsel und Compensan® - oral als Tablette
  • untergeordnete Bedeutung und/oder spezieller Indikation vorbehalten: Tramadol, Codein, LAAM, Morphinhydrochlorid, als ret. Morphin Kapanol® oder Mundidol uno retard®

Dosisfindung:

Ausgegehend von Initialdosis (unter Beachtung der Toleranzentwicklung und Vermeiden einer Überdosierung) gilt es die Zieldosis zu erreichen, unter der es zu keiner Überdosierung (durch Kumulation der Substanz bei zu hoher Dosierung und/oder zusätzlichem illegalen Konsum) und Unterdosierung (Gefahr des zusätzlichen illegalen Konsums durch Entzugsbeschwerden) kommt.

Die HWZ der Substitutionsmittel sind zu beachten: Buprenorphin: ca. 72 Std. Methadon: 24-48 Std. Retardiertes Mophin: bis 24 Std. Daraus und aus der Wirkung ergibt sich für die einzelnen Substanzen ein differentes Vorgehen bei der Einstellung.

Ausgehend von der Anamnese und dem klinischen Erscheinungsbild der PatientInnen wird das Substitutionsmittel gewählt und die Initialdosis gemeinsam festgelegt.

  • Buprenorphin: Aufgrund des partiellen Opioidrezeptorantagonismus soll erst bei eindeutigen Opioidentzugssymptomen mit einer Intialdosis von 2mg begonnen werden (in etwa 4 bis 6 Std. nach Heroinkonsum, 24 bis 36 Std. nach Einnahme ret. Morphine und Methadon), nach weiteren 2 bis 4 Std. ohne Zunahme der Entzugssymptome wird auf 8 bis 12mg aufdosiert und in den folgenden Tagen auf die Zieldosis von 12 bis 24mg gesteigert – (durchschnittliche Zieldosis: 16mg +/- 4mg).
  • Methadon: Nach der Initialdosis von 30mg (evtl. 40mg) kann entsprechend der Befindlichkeit schrittweise die Dosis um 10 bis 20mg erhöht werden (bei Kumulationsgefahr sollte nach der Initialdosis 2 bis 4 Tage bis zur schrittweisen Erhöhung gewartet werden) – bis zu 120mg pro Tag (durchschnittliche Zieldosis 50 bis 90mg).
  • Retardiertes Morphin: Nach Initialdosis von 100 bis 320mg erfolgt nach jeweils 1 bis 2 Tagen die Dosissteigerung um 100 bis 200mg täglich bis zur Zieldosis von 320mg bis 920mg (durchschnittliche Zieldosis 520 bis 800mg). Die tägliche Dosissteigerung sollte nicht mehr als 50% der Ausgangsdosis betragen, da es sonst zu Kumulationen bei fehlender Toleranz und damit zu Überdosierungen kommen kann – bei höherer Kumulationsneigung sollte langsamer vorgegangen werden (Methadon!).

Während der Einstellung kann auch eine zweimal tägliche Visite notwendig sein, bei der auch unter Einhaltung von Mindestzeitabständen eine zusätzliche Opioiddosis verabreicht werden kann, wenn die Beschwerden dies für notwendig machen.

An eine anderweitige notwendige Medikation bei somatischen und psychischen Beschwerden sollte gedacht werden.

In Einzelfällen ist eine höhere Zieldosis oder eine zweite Dosis am gleichen Tag notwendig (etwa bei fast Metabolizer), auch kann manchmal eine raschere Aufdosierung aufgrund des klinischen Erscheinungsbildes vonnöten sein.

Umstellung:

Unverträglichkeiten eines Opioids können eine Umstellung auf ein alternatives Substituionmittel erforderlich machen.

  • Buprenorphin: Agitiertheit, ständige Unruhe, Konzentrationstörung, nicht bewältigbare Nüchternheit
  • Methadon: Beschwerden körperlicher Art (starke Hyperhidrosis, Übelkeit, Erbrechen,...) und psychischer Art (Apathie, Depressive Stimmung, Dämpfung, Libidoverlust,...)
  • Retardiertes Morphin: Histaminerge Reaktionen mit Kopfschmerzen oder Flush, gastrointestinale Störungen.

Das Vorgehen bei der Umstellung auf ein anderes Substitutionmittel entspricht dem der Einstellung unter Beachtung der unterschiedlichen Opioidtoleranz und Kumulation sowie der Eigenschaften der einzelnen Substitutionmittel.

Beachtet werden soll bei Umstellung von Methadon auf:

- Buprenorphin: erst nach Auftreten von Entzugsbeschwerden meist mehr als 24 bis 36 Std. nach letzter Methaodoneinnahme erfolgt Initaldosis von 2mg.

- Retardiertes Morphin: zunächst sollte eine Reduktion der Methadontagesdosis auf 30mg erfolgen, bevor am Folgetag auf das retardierte Morphin umgestellt wird.

Begleitmedikation

Aufgrund der hohen körperlichen und psychischen Komorbididät bei Opioidabhängigen bedarf es neben der Substitutionsmedikation häufig noch zusätzlicher (psycho)pharmakologischer Interventionen. Dabei kann es zu zahlreichen klinisch relevanten Wechselwirkungen kommen (Beeinflussung des Plasamspiegels mit Wirkungsverlust bzw. Intoxikation). Betroffen sind z.B. Anitepileptika (v.a. Carbamazepin), Antidepressiva (SSRI), antiretrovirale Therapeutika bei HIV-Infektionen, orale Kontrazeptiva u.a.  Es ist daher dringend zu empfehlen, sich einen Überblick über mögliche Interaktionen zu verschaffen (vgl. Fachinformationen bzw. auch im Internet zB. DrugDigest, Drugs.com, Discovery health, BNF u.a. siehe auch Google "Medikamente + Interaktionen") und eventuelle Dosisanpassungen (sowohl der Substitutionsmittel wie auch der Begleitmedikation) vorzunehmen.

Nach wie vor kontroversiell diskutiert wird die Verschreibung von Benzodiazepinen in Substitutionsbehandlungen. Dabei reicht das Spektrum von einer tatsächlich völlig unkritisch-"liberalen" Verschreibungspraxis einerseits bis zu einer dogmatischen Ablehnung von BZD andererseits. Unbestritten ist, dass die Opiatabhängigkeit allein KEINE Indikation für eine BZD-Verordnung darstellt. Abstinenzsymptome bzw. ungenügende Wirkung aufgrund von Opioidunterdosierungen, können und dürfen nicht mit BZD behandelt werden (ausreichende Opioiddosierung, evtl. anderes Substituionsmedikament). Aber ebenso unbestritten ist, dass es auch bei Opioidabhängigen Gründe für eine Behandlung mit BZD gibt. Dazu zählt in erster Linie eine zusätzliche, manifeste BZD-Abhängigkeit. In diesem Fall ist ein abruptes Absetzen der BZD sogar kontraindiziert! Darüber hinaus gibt es eine Reihe von psychischen/psychiatrischen Symptomen/Störungen, die einen (vorübergehenden) Einsatz von BZD notwendig machen können (z.B.  bei allen Formen von Angst, bei psychischen Spannungs- und Unruhe/Erregungszuständen, Aggression ua.) Bei bestehendem BZD Konsum sollte daher zunächst versucht werden herauszufinden, welche "Funktion" die "Selbstmedikation" für den Patienten erfüllt (z.B. angstlösend, Wirkungsverstärkung der Opioide, schlaffördernd..........). Die Verordnung von BZD sollte immer einem Behandlungsplan folgen. So gelten für die meisten psychiatrischen Indikationen BZD als "Mittel der Wahl" für die Akutinterventionen. Mittel- und langfristig stehen aber zahlreiche andere psychopharmakologische Behandlungsmöglichkeiten, ohne Abhängigkeitspotenzial zur Verfügung. Bei manifester BZD-Abhängigkeit ist ein (stationärer) Teilentzug zu prüfen. Natürlich wird es auch PatientInnen geben, die sich ein Leben ohne BZD nicht vorstellen können bzw. wollen bzw. für die eine BZD-Abstinenz unrealistisch erscheint. In diesen Fällen ist eine "BZD-Substitution" auch längerfristig angezeigt. In den meisten Fällen ist auch bei schwerer Abhängigkeit ein BZD-Abstinenzsyndrom mit 30mg bis 40mg Diazepamäquivalente pro Tag gut beherrschbar. Wenn PatienteInnen eine kontrollierte Einnahme der BZD nicht gelingt (z.B. sie konsumieren die verordnete Wochenration an einem Tag), ist ein ähnlicher Abgabemodus wie für die Opioide zu überlegen (tägliche Abgabe in der Apotheke). In jedem Fall einer BZD-Verordnug sollte die Indikation regelmäßig überprüft werden. Denn so hilfreich und notwendig BZD bei klarer Indikationsstellung sein können, so riskant und kontraproduktiv ist ihr kritikloser Einsatz (Gefahr von Mischintoxikationen mit Ateminsuffizienz, Bewusstseinsstörungen, Einschränkungen eines selbstbestimmten Lebens und Verschlechterung der Lebensqualität......)

Rezeptformulare

Rezeptformulare und Vignetten für die Erhaltungstherapie können bei den Bezirkshauptmannschaften oder den städtischen Gesundheitsämtern unter Vorlage eines Ärzteausweises abgeholt werden. Eine Bestellung kann auch an die entsprechenden Ämter mit Brief, Fax oder Mail geschickt werden. Die Formulare werden dann mit RSB Brief an die Praxis gesandt.

Für Dauer RP werden Dauer Rp Formulare und violette Vignetten gebraucht. Die Vignette wird am Rezeptkopf im vorgesehenen Feld aufgeklebt.Das Rezept muß außer den üblichen Daten noch die Dauer der Gültigkeit (max. 30 Tage) und den Abgebaemodus ausweisen.

Im Anhang sind 3 exemplarische Dauerrezepte für Methadon,Subutex und ein ret. Morphin zu sehen.

ein Methadonbeispiel

ein Subutexbeispiel

ein Morphinbeispiel

Abgabemodus

Einstellungsphase

Die Einstellungszeit ist eine vulnerable Phase, in der sich die ÄrztIn mit der PatientIn an die Dauerdosierung herantasten muss. Eine entsprechende Überwachung der Einnahme und der Reaktion darauf ist dabei nötig. Die Abgabe und Einnehme des Medikamentes sollte bis zur Findung der nötigen Dosis täglich unter Sicht der ÄrztIn erfolgen.

Dauermedikation

Die Einnahme der Dauermedikation sollte prinzipiell täglich in der Apotheke unter Sicht erfolgen. An Sonn und Feiertagen sind die jeweiligen Apotheken zumeist geschlossen und das Substitutionsmedikament muss mitgegeben werden. Besondere medizinische, soziale und/oder psychische Umstände können eine Modifizierung des Abgabenmodus erforderlich machen.( siehe Mitgaberegelungen). So sollte eine Berufstätigkeit durch den Abgabemodus nicht gestört oder verhindert werden.

Um Missbrauch tunlichst zu vermeiden hat sich für retardierte Morophine in Kapselform eine Einnahme des Kapselinhaltes mit Sirup vermengt und das Nachtrinken von Wasser als günstig erwiesen. Methadon wird ohnehin mit Sirup und Wasser rezeptiert. Buprenorphin ist als Sublingualtablette einzunehmen

Mitgaberegelung des Substitutionsmittels ein konfliktreiches Thema

Voraussetzung ist Empathie durch die ÄrztIn und das Vertrauensverhältnis zwischen ÄrztIn und Patient

Das Hauptproblem von Mitgaben besteht im Interessenskonflikt zwischen der therapeutischen Notwendigkeit, dem Verhindern des Verkaufs der verordneten Substanz am Schwarzmarkt und der größten Sicherheit für den Patienten.

Restriktionen bei der Mitgabe können Risiken der sozialen Destabilisierung bewirken, sowie die Kooperationsbereitschaft und –fähigkeit des Patienten vermindern.

Allgemeine Richtlinien, die für eine Orientierung hilfreich sind:

Die Notwendigkeit einer Mitgabe ist zu dokumentieren und durch den Patienten möglichst nachzuweisen. Eine gute Kommunikation und enge Zusammenarbeit zwischen behandelnden Arzt, Amtsarzt und Apotheke erleichtert die Arbeit. Die Mitgaberegelung ist auf den individuellen Patienten abzustimmen. Faktoren wie, soziale Situation, psychische Verfassung, körperliche Befindlichkeit und Drogenkonsumverhalten sollten bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden. Risiken wie z.B. Verlust der Mitgabe, i.v.Konsum, Weitergabe der Substanz, Horten der Substanz, usw. sollten mit dem Patienten besprochen werden

Gründe für eine notwendige Mitgabe - Vorgehensweise

URLAUB:
Urlaubsaufenthalt im Inland:

Bezugsmöglichkeit des Substitutionsmittels am Urlaubsort wenn möglich organisieren

Auslandsreisen:

Nachweis durch Flugtickets, Buchungsbelege bei Reisen in EU-Länder muß das Formular für SCHENGEN-Länder , erhältlich bei den zuständigen Gesundheitsämtern, mitgeführt werden Reisen in fernere, exotischere Länder bedürfen im Vorfeld der Erkundigung von Einfuhrbestimmungen bei der jeweiligen Botschaft Kurzurlaub / Wochenendurlaub: oft nur Bestätigung durch Drittpersonen möglich soziale Indikation, wie z.B. Besuch von Angehörigen, ist zu beachten.

ARBEITSVERHÄLTNIS / AUSBILDUNG / KURSE

Bestätigung durch Vorlage des Arbeitsvertrages, Dienstpläne, Schulbesuchs- oder Kursbestätigung bei Erwerbstätigkeit oder Absolvierung von Ausbildungszeite ist oft eine tage- bzw. wochenweise Mitgaberegelung zu treffen, 1x / Woche ist eine Einnahme des Substitutionsmittels, meistens samstags, unter Sicht in der Apotheke möglich

KRANKHEIT:

bei einer Erkrankung, wie z.B. fieberhafter Infekt, akute Gastroenteritis, Liegegips usw, bei der der Patient die Apotheke nicht aufsuchen und das Medikament nicht einnehmen kann., besteht die tageweise Mitgabe und Abgabe der Substanz an EhepartnerIn, LebensgefährtIn oder Angehörige für die Dauer der Erkrankung.

KRANKENHAUS- ODER GEFÄNGNISAUFENTHALT:

die Weiterführung der Substitutionsbehandlung muß für den gesamten Zeitraum gewährleistet werden. Eine Kontaktaufnahme des behandelnden Arztes mit der jeweiligen Institution ist hilfreich.

Durchführung der Mitgabe:

Es genügt ein formloses Schreiben vom behandelnden Arzt über den Zeitraum der Mitgabe und den persönlichen Daten des Patienten. Anschließend erfolgt die Vidierung durch den Amtsarzt und Abgabe in der zuständigen Apotheke

VERLUST
Verlust der mitgegebenen Dosis:

Beim Auftreten von Entzugsbeschwerden ist eine medikamentöse Behandlung indiziert. Verlust des vidierten Dauerrezeptes: Durch Meldung an den Amtsarzt wird das bestehende Dauerrezept storniert und ein neues Rezept zur Substitutionsbehandlung ausgestellt.

Erbrechen:

Durch Erbrechen nach Einnahme des Substitutionsmittels können Entzugserscheinungen auftreten. Dieser Umstand erfordert eine individuelle Herangehensweise um einerseits den Beschwerden des Patienten gerecht zu werden, andererseits um einen Missbrauch zu verhindern.

Eine gute Zusammenarbeit mit der Apotheke ist wichtig. Erfolgt das Erbrechen unmittelbar nach Einnahme der Substanz in der Apotheke, kann die Apotheke Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufnehmen und den Patienten zur Kontrolle in dessen Praxis schicken. Es besteht die Möglichkeit einer Einzelverschreibung und neuerlichen Einnahme der Tagesdosis in der Apotheke. Weiters kann zu einer Spezialambulanz oder psychiatrischen Ambulanz zugewiesen werden

Begleitmaßnahmen

Regelmäßige somatische Untersuchungen

In regelmäßigen Abständen, die vom Allgemeinzustand der PatientIn abhängen sollten, ist eine somatische Untersuchung durchzuführen. Diese Untersuchung kann uns auf spezielle somatische Erkrankungen frühzeitig hinweisen und uns eine Behandlung ermöglichen. Besonders ist dabei auf Körpergewicht/Verlauf, Hautkolorit, Zeichen von Infektionen/Abszessen und Einstichstellen zu achten. Darüberhinaus stellt die Untersuchung eine Möglichkeit zur Verbesserung der Kommunikation und der Arzt- PatientInbeziehung dar und dient auch zur Herstellung einer Normalität, aus der SuchtpatientInnen oft ausgeschlossen sind.

Regelmäßige Laborscreenings

In Verbindung mit den somatischen Untersuchungen sollten regelmäßige Laborscreening durchgeführt werden. Neben allgemeinen Laborwerten wie Skg,BB, Diff,Kreat,HS,GE,Elphor,LFP,CRP, Schilddrüsenfunktion, Fe,Folsäure, sollten nach Konsolidierung einer tragfähigen Arzt-PatientInbeziehung auch Laboruntersuchung auf schwerwiegende Infektionskrankheiten wie HIV und Hepatitis C durchgeführt werden. Bei sachgemäßem Umgang auch mit belastenden Ergebnissen können zumeist krisenhafte Reaktionen verhindert werden.(wie bei anderen PatientInnen auch).

Safer- use Beratung

Die BehandlerIn sollte die Konsumgewohnheiten der Substituierten erfragen und bei Bedarf über safer-use aufklären.(siehe auch "opiatabhängigkeit – hrsg. beubler,haltemayer,springer/Springer Wien New York Seite 113). Das Bereitstellen von Hilsmitteln wie Nadeln, Spritzen,Desinfektionsmittel, Verbandmaterial etc dient der Harm-Reduction.

Psychiatrische Exploration

Eine regelmäßige psychiatrische Exploration der Substituierten scheint dringend erforderlich, weil diese PatientInnen gehäuft an schwerwiegenden psychischen Erkrankungen leiden. Einerseits ist eine schwerwiegende psychische Erkrankung oft eine Vorbedingung für die Suchterkrankung( das Suchtmittel als Vehikel einer Selbstbehandlung), andererseits zieht die Suchterkrankungt oft weitere psychische Leiden als Folgekrankheit nach sich. Schwerwiegende psychische Erkrankungen sollten einer fachärztlichen Behandlung zugeführt werden.

Psychosoziale Betreuung

Suchterkrankungen führen, insbesonders in Kombination mit weiteren psychische Erkrankungen, somatischen Erkrankungen und Kriminalisierung zu massiven psychosozialen Belastungen, die einer kompetenten Hilfe bedürfen. Die BehandlerIn sollte die PatientIn einer entsprechenden Institution zuführen. Eine Einbindung der behandelnden Ärztin in ein Netzwerk bietet beste synergistische Vorteile und ist durchwegs wünschenswert. Die Lebensqualität der PatientIn und der Ärztin kann damit deutlich verbessert werden.

Kontrollen

Kontrollen haben in der Substitutionstherapie einen besonderen, höheren Stellenwert als bei anderen Theapieformen. Es gibt mehr Systempartner als bei anderen Therapien, die Kontrolle verlangen, die Kontrollergebnisse haben wollen und die das Klientel kontrollbedürftiger empfinden als andere PatientInnen. Dabei ist die Substitutionstherapie weder komplizierter noch gefährlicher als andere medikamentöse Behandlungen wie z.B. Chemotherapie oder Therapie des DM oder der Schizophrenie. Somit hat die BehandlerIn genau zu beachten ob Kontrollen sinnvoll, hilfreich und gesetzlich unbedenklich sind. Zu unterscheiden sind:

A) Ärztliche Kontrollen zu Therapieoptimierung

Harnkontrollen

bei Einstellung und bei Ausstellung des monatlichen Dauerrezeptes. Aus dem Ergebnis ist zu entnehmen, ob eine Opiatabhängigkeit vorliegt, ob das verschriebene Substitutionsmittel regelmäßig eingenommen wird und somit eine Opiattoleranz vorliegt und ob ein Beikonsum vorliegt. Auf das Ergebnis der Harnkontrolle ist entsprechen zu reagieren. Die Besprechung des Ergebnisses soll die Kommunikation verbessern und die Compliance steigern. Sanktionen sollten nur bei gesetzlicher Notwendigkeit und sehr moderat eingesetzt werden, um Therapieabbrüche zu verhindern. Ein Beikonsum ist als Hinweis auf eine krisenhafte Entwicklung zu werten und das Ergebnis kann durchaus konstruktiv der Arbeit dienen.

Wöchentliche Einnahme unter Sicht

Mindestens 1X/ Woche sollte das Substitutionsmittel in der Apotheke oder in der Ordination unter Sicht eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die PatientIn die vorgeschriebene Menge toleriert und gut eingestellt ist.

Klinische Einschätzung

Zumindest 1X/ Monat sollte eine grobklinische Einschätzung der PatientIn durch die BehandlerIn durchgeführt werden, wobei insbesonders auf Körpergewicht, Hautkolorit,Hygienezustand und psychische Gesamtverfassung zu achten ist. Damit ist die Möglichkeit gegeben auf akute Krankheitshinweise allgemeinmedizinisch zu reagieren.

B) Formalkontrollen durch AmtsärztInnen und das BMFG

Vidierung des Einstellung und Dauerrezeptes

Durch die gesetzlich vorgeschriebene Vidierung ist die Kontrolle durch die AmtsärztIn gegeben. Diese Vorgangsweise verhindert mit großer Sicherheit Doppelverschreibungen. Daneben ist ein 2. Blick durch einer ÄrztIn hilfreich um ein Versehen oder Missverständnis der BehandlerIn bzgl. Dosierung oder Rezeptgeltungsdauer zu verhindern. ImZweifelsfall ist eine Kontaktaufnahme der AmtsärztIn mit der BehandlerIn hilfreich.

Statistische Kontrolle durch das BMFG

Eine anonyme Meldung über eine Substitutiontherapie sollte genügen um gesundheitsrelevante Statistiken zu erstellen. Eine vom Ministerium gewünschte namentliche Meldung ist aus Datenschutzgründen abzulehnen.

Weitere Kontrollwünsche durch diverse Institutionen, wie sie im Entwurf zur Novelle der "Substitutionsverordnung" angedacht sind, sollten aus medizinischen,  ethischen und juridischen Gründen tunlichst vermieden werden.

Ausstiegszenarien

Bei laufender und notwendiger Opioidsubstitution ist eine Dosisreduktion nur bei Überdosierung mit entsprechenden Erscheinungen gerechtfertigt. Eine Reduktion der Dosis bei stabiler Substitutionsbehandlung erhöht die Gefahr von Zusatzkonsum, da es durch Unterdosierung zu Entzugsbeschwerden kommen kann. Voraussetzung für den Ausstieg aus der Substitution und damit die Durchführung eines Opioidentzuges ist eine körperliche, psychische und soziale Stabilisierung der PatientInnen über einen ausreichend langen Zeitraum. Ohne stabile Rahmenbedingungen steigt nach absolviertem Opioidentzug die Rückfallgefahr und besteht ein enormes Risiko zu lebensgefährlichen Überdosierungen. Eine durchdachte Planung auch für die Phase nach erfolgreichem Entzug ist notwendig, ebenso das Erarbeiten mit "Ausstiegsszenarien aus dem Ausstieg" – damit auch die Möglichkeit zur neuerlichen Substitution.

Der Opioidentzug sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. In Österreich gibt es spezialisierte Entzugsabteilungen, die eine qualifizierte Behandlung unter geschützten stationären Bedingungen garantieren und zur Minimierung der Entzugsrisiken beitragen.

Der Opioidentzug erfolgt durch eine schrittweise, langsame Reduktion des Substitutionsmittels. Ein "kalter" Entzug ist körperlich und psychisch sehr belastend, birgt hohe Risiken und Gefährdungen in sich und ist obsolet, da die Rückfallgefahr und aufgrund fehlender Toleranz die lebensbedrohende Überdosierungsgefahr sehr hoch ist.

Im stationären Behandlungssetting wird das Substitutionsmittel täglich um 5 bis 10% der Tagesdosis des Substitutionmittels reduziert. Auch kann für den Entzug oder bei fortgeschrittenem Entzugsstadium auf ein anderes Opiod für die weitere Reduktion umgestellt und dann ausgeschlichen werden. In der ärztlichen Praxis sollte die ambulante Entzugsbehandlung über einen längeren Zeitraum (Wochen bis Monate) mit langsamer schrittweiser Reduktion geplant und durchgeführt werden, da eine rasche Opioidreduktion deutliche Entzugsbeschwerden verursacht und i. G. zum stationären Setting die intensive Betreuungsmöglichkeit im niedergelassenen Bereich nicht gegeben ist

Begleitmedikation entsprechend dem Auftreten von körperlichen und psychischen Beschwerden und Symptomen kann erforderlich sein.

Die Fortsetzung der Behandlung mit kurzfristigen Besuchsintervallen ist während und nach der Entzugsbehandlung unbedingt erforderlich, um Krisen, die zu Rückfällen führen, ohne Intoxikationen zu überstehen.

Eine Entwöhnungsbehandlung und Nachbetreuung in einer entsprechenden mittel- oder langfristigen Einrichtung, wie es mehrere davon in Österreich gibt, oder ambulant erhöht die Chance auf weitere Abstinenz und verringert die Gefahren, wenn es zu Rückfällen kommt.